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项目 Tentech Inc. 获得印度尼西亚卫生部颁发的 10THERA 证书
医疗器械制造商 Tentech Inc. 宣布,Tentech Inc. 已获得印度尼西亚卫生部 (Ministry of Health) 颁发的 2-Line HIFU 治疗设备 10THERA 医疗器械证书。

10THERA利用高强度聚焦超声(HIFU)原理,将60至80度范围内的超声热能传递到目标区域。通过将热能传递到目标区域(通常是 SMAS 层或真皮),可以刺激胶原蛋白的产生。 10THERA 涂抹器由 2 条线组成,因此有助于缩短手术时间。因此,治疗满意度非常高。
目前10THERA持有TFDA证书(台湾)、TFDA证书(泰国)、MoH证书(阿联酋)、SFDA证书(沙特)​​、MoH(MOH、越南卫生部)。

与此同时,Tentech 已获得美国食品药品监督管理局 (U.S. FDA) 的 10THERMA 510(k) 批准。美国食品药品监督管理局的批准是基于10THERMA的安全性和有效性。由于 Tentech Inc. 现在可以在美国销售 10THERMA,因此 Tentech Inc. 参加了 3 月 8 日至 10 日在圣地亚哥举行的 AAD 2024。此外,Tentech Inc.还任命Clara为10THERMA的大使,并通过户外广告积极宣传。
意见 # 165 注册日期 2024.03.20

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