提升设备“10THERMA”继获得美国FDA批准后，通过欧洲医疗器械法规 (MDR) 认证

专业医疗器械制造商TENTECH公司宣布，其旗舰产品——单极射频 (RF) 医疗器械“10THERMA”已获得欧洲医疗器械法规 (CE MDR) 认证。

此次认证再次证明了K-technology的卓越品质，因为与之前的医疗器械指令 (MDD) 认证相比，CE MDR对安全性和临床性能的要求显著提高。

TENTECH首席执行官韩东玉表示：“继获得美国FDA（食品药品监督管理局）批准后，我们​​最大输出功率为400W的单极射频提拉设备‘10THERMA’已获得欧洲公告机构颁发的CE MDR（医疗器械法规）认证。我们计划将出口渠道拓展至包括德国、法国、意大利和西班牙在内的欧洲主要国家，以及认可CE认证的中东和亚洲国家。”

欧盟于2021年强制实施CE MDR，以取代之前的MDD（医疗器械指令），该指令在整个流程中采用了更为严格的标准，包括临床数据质量、上市后监管和技术文档审查。值得一提的是，‘10THERMA’凭借其比竞争对手产品大25%以上的治疗头面积以及TENTECH独有的冷却系统（S.T.C），在治疗速度和疼痛控制方面表现出色，并广受好评。

基于此项认证，TENTECH计划与欧洲当地经销商敲定合作协议，并启动大规模市场推广活动。

首席执行官韩东玉表达了他的雄心壮志，他表示：“我们将以CE MDR认证为跳板，在欧洲推广‘K-Beauty Devices’的卓越品质，并最大限度地提升TENTECH的企业价值。”