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项目 10PL ,IPL点阵医疗器械,获得澳大利亚TGA批准
全球医疗器械制造商 Tentech Inc. 周二宣布,“10PL”即 IPL(强脉冲光)点阵医疗器械获得澳大利亚治疗产品管理局 (TGA) 批准。 Tentech Inc.表示,“10PL的医疗器械已获得美国(FDA)和欧洲(CE)等主要国家的其他认证。总之,这些认证表明10PL产品的安全性和功效在国际市场上得到了全球认可。” 10PL 使用氙灯产生强烈的光输出,然后通过特定波长进行过滤,将短脉冲光传送到皮肤上。在此过程中,它利用皮肤上发生的光机械效应,将吸收的光能转化为热能。 Tentech Inc.的代表解释说:“10PL在450至950nm的宽波长范围内以脉冲形式发射光,有效地针对黑色素等物质。因此,10PL可以通过仅加热目标区域来改善皮肤状况,而不会对周围组织造成损害。 ”同时,Tentech公司的单极射频设备(主设备)10THERMA持有FDA证书(美国510(k)许可)、TFDA证书(台湾)、TFDA证书(泰国)、MoH证书(印度尼西亚)等。另外,Tentech Inc.的另一主力设备10THERA,'2线照射',HIFU治疗,持有CE证书(欧盟),TFDA证书(台湾),TFDA证书(泰国),MoH证书(阿联酋),SFDA证书(沙特) )、MoH证书(印度尼西亚)、MoH证书(越南)等。 Tentech Inc.首席执行官韩先生表示:“我们的10THERMA和10PL等医疗器械获得美国FDA等多个机构的认证,是展示Tentech卓越技术的重要因素。”他补充道:“我们预计开拓新市场将导致 Tentech 未来海外销售额的增长。”
意见 # 137 注册日期 2024.04.25

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